深圳市发改委生物医药产业扶持政策：仿制药质量和疗效一致性评价扶持、新产品新技术示范应用推广扶持、国际市场准入认证扶持

一、仿制药质量和疗效一致性评价

申报条件：

上年度收入不低于2000万元

前两年内取得了相关注册认证文件

资助对象：

通过仿制药治疗和疗效一致性评价的品种，用于补贴企业研发项目已发生的相关费用支出。

费用支出明细：自2016年1月1日起计算，不超过24个月

仪器设备购置费用，生产、检验场地和硬件改造费用，临床研究和试验费用，材料费，产品试验和检测费用，产品注册和认证费用，其他相关费用（咨询、审计、翻译、代理、证明等）。

资助金额：

同品种全国前三家通过一致性评价的药品，按专项审计后确认的50%给予资助，最高500万元

其他通过一致性评价的药品，按专项审计后确认的30%给予资助，最高500万元

二、新产品新技术示范应用

申报条件：

上年度收入不低于2000万元

前两年内取得了相关注册认证文件

资助对象：

获得药品注册许可证/医疗器械注册证，用于补贴企业研发项目已发生的相关费用支出。

费用支出明细：自2016年1月1日起计算，不超过24个月

仪器设备购置费用，生产、检验场地和硬件改造费用，临床研究和试验费用，材料费，产品试验和检测费用，产品注册和认证费用，其他相关费用（咨询、审计、翻译、代理、证明等）。

资助金额：

对化学药品（第1.1、1.2类）、生物制品（第1类）、中药及天然药物（第1类），进入I、II、III期临床试验以及取得药品注册许可并上市销售的，按照专项审计确认的费用给予资助，分别最高200万元、300万元、500万元、1000万元；对委托本地临床试验CRO机构组织或在本地医疗机构开展临床试验的，资助上限再分别提高200万元

对化学药品（第1.3-1.6类及第2类）、生物制品（第2-5类）、中药及天然药物（第2-6类），进入I、II、III期临床试验的以及取得药品注册许可并上市销售的，按照专项审计确认的费用给予资助，分别最高100万元、200万元、300万元、500万元；对委托本地临床试验CRO机构组织或在本地医疗机构开展临床试验的，资助上限再分别提高100万元

对完成临床试验并取得注册证的医疗器械，按照专项审计确认费用的40%给予资助，二类医疗器械最高300万元，三类医疗器械最高500万元

三、国际市场准入认证

申报条件：

上年度收入不低于2000万元

前两年内取得了相关注册认证文件

资助对象：

通过FDA/EMA/CE/PMDA/WHO等国际市场准入认证，用于补贴企业研发项目已发生的相关费用支出。

费用支出明细：自2016年1月1日起计算，不超过24个月

仪器设备购置费用、生产、检验场地和硬件改造费用、临床研究和试验费用、体系认证费用、产品试验和检测费用、产品注册和认证费用、其他相关费用（咨询、审计、翻译、代理、证明等） 

资助金额：

按专项审计后确认的费用给予资助，最高500万元