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所属地区：深圳市

信息来源：深圳市发展和改革委员会

距申报截止22天

战略性新兴产业（生物医药、高端医疗器械、大健康领域）-产品出海类

申报时间： 2025-04-11 ～ 2025-05-10

阅读人次： 115

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产业类别

医疗器械

申请条件

一、申报基本条件（一）项目单位须是在深圳市（含深汕特别合作区）依法经营，具备独立法人资格的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。（二）从事本申报指南支持领域相关产业研发、生产和服务活动，符合相关扶持政策及申报指南要求。（三）项目单位未违反国家、省、市联合惩戒政策和制度规定，未被列入严重失信主体名单。（四）除注册许可认证、临床试验、展会论坛及国家项目配套扶持计划外，项目建设期不早于2024年10月11日，建设期一般不超过3年，截至项目申报之日（以附件《项目基本情况表》所填时间为准），项目已完成投资额占总投资比例不得超过20%。（五）项目资金已落实（自有资金证明+银行贷款承诺＋银行贷款≥项目总投资，其中自有资金不低于项目总投资的30%）。（六）项目应符合国家产业政策，落实节能、降耗、环保、安全等要求，落实项目建设场地。（七）项目的财务核算和实施地在深圳市内。二、扶持方向（1）医疗器械方向： ①植介入器械：心脑及外周血管植介入器械、循环辅助器械、骨接合植入物、骨科填充和修复材料、眼科植入物及辅助器械。 ②生命支持与治疗设备：有创及无创呼吸机、血液净化设备、人工肝支持系统、麻醉机、医用机器人、自动除颤仪、遥测监护系统、运动心电设备、智能监护与生命支持设备、医用超声高频切割止血设备。 ③体外诊断：基因测序仪、高速（超高速）全自动化学发光免疫分析仪、高速（超高速）全自动生化分析仪。 ④高端医学影像设备：磁共振成像设备，CT成像设备，新型内窥镜，血管造影设备。（2）宠物医疗器械方向：支持生命支持、影像领域宠物医疗器械取得海外认证并实现海外销售。三、申报要求（1）须满足申报通知明确的申报基本条件，详见申报通知。（2）注册证等证明材料需为首次取得。（3）所申报产品需为本次指南所明确列出的扶持方向。（4）项目单位可以将多个产品打包成一个项目进行申报。（5）申报项目对应的产品取得证明材料的时间，应当在提交申报之日前2年内。（6）申报项目所对应的产品具有创新性，应当依法拥有产品核心技术发明专利权或者依法通过受让取得发明专利权或其使用权、产品性能或者安全性与同类产品比较有显著性改进、具有较好的临床应用价值等。（7）医疗器械费用计算期起始日最早可追溯至取得证明材料之日前3年；宠物医疗器械费用计算期起始日最早可追溯至取得证明材料之日前2年。计算期截止日为取得证明材料之日。在费用计算期内发生的支出，若有尾款在计算期截止日之后支付，最晚应不超过截止日之后90日。（8）项目资助金额按照品种独立核定，同类产品仅支持一次，不支持增加适用范围、调整规格等情况；同类产品同时符合国内外注册许可认证和出海扶持专项的，不重复支持。

支持力度

事后一次性资助。对成功通过美国食品药品监督局（FDA）的PMA途径注册并在美国实现销售的第三类医疗器械，按经评审核定项目总投资给予资助，最高不超过500万元；对按照美国FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）销售许可编号并在美国实现销售的第三类医疗器械，按经评审核定项目总投资给予资助，最高不超过300万元。对按照新版欧洲医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的IIb类、III类医疗器械，按经评审核定项目总投资给予资助，最高分别不超过500万元。对于取得海外认证并在海外实现销售的生命支持、医学影像领域宠物医疗器械产品，按经评审核定的研发费用（不含人力资源费）的20%予以资助，最高不超过100万元。单个主体每年累计获得资助最高不超过500万元。

申请材料

（一）国家项目配套扶持计划仅需提供国家项目申报材料以及国家发展改革部门批复同意的立项文件（涉密项目书面报送）。（二）其他类扶持计划项目需按要求编制资金申请报告及附件，具体要求参照各产业集群申报指南（半导体与集成电路、生物医药、高端医疗器械、大健康、新能源、安全节能环保）。

项目来源

深圳市发展和改革委员会关于发布2025年第一批战略性新兴产业专项资金项目申报指南的通知 https://fgw.sz.gov.cn/zwgk/qt/tzgg/content/post_12115707.html

【申报通知】深圳市发展和改革委员会关于发布2025年第一批战略性新兴产业专项资金项目申报指南的通知

发布时间：2025-04-09

项目类别：企业资质认定与奖励、新兴产业、科研立项、产业化、配套资助、创新载体、品牌/市场开拓

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